D.L. 30/09/2003 n. 269

10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c), sono versate nello stato di previsione dell’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnate al fondo di cui al comma 9.

11. Per l’utilizzo delle risorse di cui al comma 9 è autorizzata l’apertura di apposita contabilità speciale.

12. A decorrere dall’anno 2005, al finanziamento dell’Agenzia si provvede ai sensi dell’articolo 11, comma 3, lettera d) della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni.

13. Con uno o più decreti del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, sono adottate le necessarie norme regolamentari per l’organizzazione e il funzionamento dell’Agenzia, prevedendo che l’Agenzia per l’esplicazione delle proprie funzioni si organizza in strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa quella che assume le funzioni tecnico scientifiche già svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando i casi di decadenza degli organi anche in relazione al mantenimento dell’equilibrio economico finanziario del settore dell’assistenza farmaceutica.

14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13 che regolamenta l’assolvimento di tutte le funzioni già svolte dalla medesima Commissione da parte degli organi e delle strutture dell’Agenzia.

15. Per quanto non diversamente disposto dal presente articolo si applicano le disposizioni di cui agli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.

16. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.

17. Le Aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno, producono all’Agenzia autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno precedente per le attività di promozione e della sua ripartizione nelle singole voci di costo, sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della salute.

18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le Aziende farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l’Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate al netto delle spese per il personale addetto.

19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono destinate dall’Agenzia

a) per il 50 per cento, alla costituzione di un fondo nazionale per l’impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie

b) per il rimanente 50 per cento: 1) all’istituzione, nell’ambito delle proprie strutture, di un Centro di informazione indipendente sul farmaco; 2) alla realizzazione, di concerto con le Regioni, di un programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture individuate dalle Regioni, con finalità di consulenza e formazione continua dei Medici di Medicina generale e dei Pediatri di libera scelta, in collaborazione con le organizzazioni di categorie e le Società scientifiche pertinenti e le Università;

3) alla realizzazione di ricerche sull’uso dei farmaci ed in particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonchè sui farmaci orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle Università ed alle Regioni;

4) ad altre attività di informazione sui farmaci, di farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del personale.

20. Al fine di garantire una migliore informazione al paziente, a partire dal 1º gennaio 2005, le confezioni dei medicinali devono contenere un foglietto illustrativo ben leggibile e comprensibile, con forma e contenuto autorizzati dall’Agenzia.

21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, le Regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a disciplinare

a) pubblicità presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti

b) consegna di campioni gratuiti

c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile

d) definizione delle modalità con cui gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale comunicano alle Regioni la partecipazione a iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.

22. Il secondo periodo del comma 5 dell’articolo 12 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è soppresso. È consentita ai medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza. Presso tale struttura è depositato un registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni in questione e tali dati devono essere accessibili alle Regioni e all’Agenzia dei Farmaci di cui al comma 2.

23. Nel comma 6 dell’articolo 12 del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole: " non comunica la propria motivata opposizione" sono sostituite dalle seguenti "comunica il proprio parere favorevole, sentita la Regione dove ha sede l’evento". Nel medesimo comma sono altresì soppresse le parole: "o, nell’ipotesi disciplinata dal comma 2, non oltre 5 giorni prima dalla data della riunione".

24. Nel comma 3 dell’articolo 6, lettera b), del citato decreto legislativo n. 541 del 1992, le parole da: "otto membri a" fino a: "di sanità" sono sostituite dalle seguenti: " un membro appartenente al Ministero della salute, un membro appartenente all’istituto Superiore di Sanità, due membri designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome ".

25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere la dichiarazione dell’eventuale conflitto di interessi da parte dei relatori e degli organizzatori degli eventi formativi.

26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con le strutture private accreditate è incompatibile con attività professionali presso le organizzazioni private di cui all’articolo 20, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.

27. All’articolo 11, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche

a) nel primo capoverso le parole: "all’autorità competente" sono sostituite dalle seguenti: "all’Agenzia italiana del farmaco, alla Regione sede della sperimentazione"

b) la lettera e) è sostituita dalla seguente: "e) la dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni dell’eventuale interruzione".

28. Con accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, sono definiti gli ambiti na- zionale e regionali dell’accordo collettivo per la disciplina dei rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto previsto dal presente articolo.

29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione ha luogo mediante l’utilizzazione di una graduatoria regionale dei farmacisti risultati idonei, risultante da un concorso unico regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla Regione ogni quattro anni.

30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi dell’Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le disposizioni di cui all’articolo 3, comma 9-ter, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme previste dall’articolo 9, commi 2 e 3, del decreto- legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.

31. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, all’articolo 7 comma 1 del decretolegge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, sono soppresse le parole: "tale disposizione non si applica ai medicinali coperti da brevetto sul principio attivo".

32. Dal 1º gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN in base all’articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, come modificato dall’articolo 52, comma 6, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime di SSN, fatta eccezione per l’ossigeno terapeutico e per i farmaci, siano essi specialità o generici, che abbiano un prezzo corrispondente a quello di rimborso così come definito dall’articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405.

33. Dal 1º gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella Delibera Cipe 1º febbraio 2001, n. 3, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001.

34. Fino all’insediamento degli Organi dell’Agenzia, le funzioni e i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal Ministero della salute e i relativi provvedimenti sono assunti con decreto del Ministro della salute.

35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13, la Commissione unica del farmaco continua ad operare nella sua attuale composizione e con le sue attuali funzioni.

Articolo 49 - Esternalizzazioni di servizi da parte delle aziende sanitarie locali e delle aziende ospedaliere

1. Al fine di agevolare l’esternalizzazione dei servizi ausiliari da parte delle aziende ospedaliere e delle aziende sanitarie locali, le maggiori entrate corrispondenti all’IVA gravante sui servizi, originariamente prodotti all’interno delle predette aziende, e da esse affidati, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, a soggetti esterni all’amministrazione affluiscono ad un fondo istituito presso il Ministero dell’economia e delle finanze. Sono, comunque, preliminarmente detratte le quote dell’imposta spettanti all’Unione europea, nonchè quelle attribuite alle Regioni, a decorrere, per le Regioni a statuto ordinario, dalla definitiva determinazione dell’aliquota di compartecipazione regionale all’imposta sul valore aggiunto di cui all’articolo 2 del decreto legislativo 18 febbraio 2000, n. 56, ed alle Province autonome di Trento e Bolzano. Le procedure e le modalità per l’attuazione del presente comma nonchè per la ripartizione del fondo sono stabilite con decreto di natura non regolamentare, adottato dal Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano.

2. All’onere derivante dal presente articolo, valutato in 3 milioni di euro per l’anno 2003, 12 milioni di euro per l’anno 2004, 24 milioni di euro per l’anno 2005 e 36 milioni di euro a decorrere dall’anno 2006, si provvede con quota parte delle maggiori entrate recate dal presente decreto. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Articolo 50 -Disposizioni in materia di monitoraggio della spesa nel settore sanitario e di appropriatezza delle prescrizioni sanitarie.

1. Per potenziare il monitoraggio della spesa pubblica nel settore sanitario e delle iniziative per la realizzazione di misure di appropriatezza delle prescrizioni, nonché per l’attribuzione e la verifica del budget di distretto, di farmacovigilanza e sorveglianza epidemiologica, il Ministero dell’economia e delle finanze, con decreto adottato di concerto con il Ministero della salute e con la Presidenza del Consiglio dei ministri-Dipartimento per l’innovazione e le tecnologie, definisce i parametri della Tessera del cittadino (TC); il Ministero dell’economia e delle finanze cura la generazione e la progressiva consegna della TC, a partire dal 1º gennaio 2004, a tutti i soggetti già titolari di codice fiscale nonché ai soggetti che fanno richiesta di attribuzione del codice fiscale ovvero ai quali lo stesso è attribuito d’ufficio. La TC reca in ogni caso il codice fiscale del titolare, anche in co- dice a barre nonché in banda magnetica, quale unico requisito necessario per l’accesso alle prestazioni a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN).